Miejsce w ChPL

ChPL Emend [2011.10.24]

ChPL Emend [2013.02.22]

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza: sacharoza 40 mg.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda kapsułka zawiera 40 mg sacharozy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W trakcie leczenia produktem leczniczym EMEND oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego EMEND należy stosować alternatywne lub dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).

W trakcie leczenia produktem leczniczym EMEND oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego EMEND należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie leczenia produktem leczniczym EMEND i przez 2 miesiące od podania ostatniej dawki leku należy stosować inne lub dodatkowe metody antykoncepcji.

W trakcie leczenia produktem leczniczym EMEND i przez 2 miesiące od podania ostatniej dawki leku należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

-

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Podczas stosowania i w ciągu 28 dni po podaniu produktu EMEND może dojść do zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W okresie stosowania produktu EMEND oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu EMEND należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu EMEND na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i zmęczenia po przyjęciu produktu EMEND (patrz punkt 4.8).

EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu produktu EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).

Działanie niepożądane
-> tabela str.6 ChPL
-> Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

świąd, wysypka, pokrzywka

świąd, wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka

 Działanie niepożądane
-> tabela str.6 ChPL
-> Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

U pacjentów leczonych aprepitantem w schemacie (125 mg/80 mg) podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (ang. CINV) obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujące z większą częstością niż w przypadku standardowego leczenia:……………..

U pacjentów leczonych aprepitantem w schemacie (125 mg/80 mg) podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (ang. CINV) obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujące z większą częstością niż w przypadku standardowego leczenia:….. zespół Stevensa-Johnsona……….

6.1 Wykaz substancji pomocniczych
-> Kapsułka

Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
mogą być użyte: sodu laurylosiarczan i krzemionka koloidalna bezwodna

Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)

EMEND 80 mg kapsułki twarde

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Fosaprepitant 115 mg, liofilizowany prekursor leku aprepitantu, może zastąpić produkt EMEND (125 mg) stosowany doustnie, na 30 minut przed chemioterapią, tylko w 1. dobie schematu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV), w postaci wlewu dożylnego podawanego w ciągu 15 minut. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla fosaprepitantu 115 mg.

-

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
-> Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substratem CYP2C9)

U pacjentów przyjmujących długotrwale warfarynę należy ściśle monitorować INR w okresie leczenia produktem EMEND i przez 2 tygodnie po każdorazowej 3-dniowej terapii produktem EMEND podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (patrz punkt 4.5).

U pacjentów przyjmujących długotrwale warfarynę należy ściśle monitorować INR w okresie leczenia produktem EMEND i przez 14 dni po każdorazowej 3-dniowej terapii produktem EMEND (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
-> Jednoczesne stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi

W trakcie leczenia produktem EMEND oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu EMEND należy stosować alternatywne lub dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).

W trakcie leczenia produktem EMEND oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu EMEND należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

-> Hormonalne środki antykoncepcyjne

W okresie stosowania produktu EMEND oraz przez 2. miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu EMEND należy stosować alternatywne lub dodatkowe metody antykoncepcji.

W okresie stosowania produktu EMEND oraz przez 2. miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu EMEND należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

-

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Podczas stosowania i w ciągu 28 dni po podaniu produktu EMEND może dojść do zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W okresie stosowania produktu EMEND oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu EMEND należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu EMEND na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i zmęczenia po przyjęciu produktu EMEND (patrz punkt 4.8).

EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu produktu EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).

6.1 Wykaz substancji pomocniczych
-> Kapsułka

Żelatyna
mogą być użyte: sodu laurylosiarczan i krzemionka koloidalna bezwodna
Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)